2021年3月10日，AVEO Oncology（Nasdaq：AVEO）今天宣布，美国美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fotivda（tivozanib）用于治疗已接受过两次或更多次全身疗法的复发性或难治性晚期肾细胞癌（RCC）成人。 Fotivda是一种口服的下一代血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

Tivozanib(VEGFR抑制剂)是口服VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂。它已经完成了第一阶段的调查，用于治疗一线（治疗初治）肾细胞癌患者。Tivozanib于2017年8月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准上市，又与近日被美国FDA批准。Tivozanib以盐酸盐一水合物的形式使用，其为白色至浅棕色粉末。它几乎不溶于水，在酸、乙醇和甲醇水溶液中溶解度低。它不吸湿，不具有光学活性。Tivozanib是甲喹啉脲衍生物，它能通过对被选择性地抑制血管内皮生长因子来抑制血管生成。

2020 年美国 FDA 批准上市的新药简介
FDA今年很忙，但是再忙也未敢忘批药，截至2020年12月29日，FDA批准了53款新药，其中有38个小分子药物，作为化学人一定会很好奇这些化合物有啥特点，结构是啥，小编今天就带大家先睹为快。

由Google AI开发的人工智能（AI）网络使DeepMind脱颖而出，在解决生物学最严峻的挑战之一方面取得了巨大飞跃-从蛋白质的氨基酸序列确定蛋白质的3D形状。

美国药物巨头辉瑞公司及IT巨头IBM公司共同在《The Lancet EClinicalMedicine》发表了一篇题为Linguistic markers predict onset of Alzheimer's disease的文章，为阿兹海默症的早期发现带来了一种智能化的选择。文章指出，由两家公司共同打造的人工智能（AI）模型可以根据语言样本以71％的准确度帮助人们预测阿尔茨海默氏病的最终发作，或许将改变阿兹海默症诊疗及药物研发现状。

为了保证APIs及制剂的质量，必须在工艺开发、优化和工艺转化中必须仔细监控杂质。法规和国际指导原则更加关注原料药中杂质的分离、鉴定和控制。

 钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂可降低患者因心力衰竭而住院的风险，无论其是否存在糖尿病。但该药用于治疗包括射血分数明显降低的广泛心力衰竭患者，疗效尚不明确。

在先前报道的3期临床试验的初步分析中，达拉非尼+曲美替尼辅助治疗BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者12个月，无复发生存期比安慰剂更长。为了确认无复发生存获益的稳定性，仍需长期数据。

阿达木单抗原研药（商品名：修美乐）由艾伯维研制，修美乐在中国获批3项适应症，此外，2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单中修美乐被纳入其中，用于治疗葡萄膜炎。2018年全球销售额达205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。

除了西安立邦制药新入局外，早前山东威高药业、本溪恒康制药、四川科伦药业等5家企业提交的3类仿制上市申请也在审评审批中，尽管氟比洛芬酯注射液因国家集采大幅降价，但仍然可以看出该产品在市场上的热度不减。