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美国FDA批准Fotivda(tivozanib)用于治疗成年的复发或难治性晚期肾细胞癌

发布日期:2021年03月22日浏览量:文章来源:互联网

2021年3月10日,AVEO Oncology(Nasdaq:AVEO)今天宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Fotivda(tivozanib)用于治疗已接受过两次或更多次全身疗法的复发性或难治性晚期肾细胞癌(RCC)成人。 Fotivda是一种口服的下一代血管内皮生长因子(VEGF)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

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范德比尔特·英格拉姆癌症中心临床试验主任,医学首席研究员,医学博士Brian Rini表示:“今天获得Fotivda的批准,为治疗已经对两种或更多种先前的全身疗法复发或变得难治的肾癌患者提供了一种新的工具。” TIVO-3试用版。 “随着RCC治疗的进步,患者的寿命更长,在复发或难治性环境中对可靠的,耐受性良好的治疗选择的需求增加。TIVO-3研究是接受两种或多种先前全身疗法的RCC患者中的第一个3期阳性研究,也是第一个纳入既往接受过既往免疫疗法(当前的护理标准)的预定义患者群体的3 RCC研究。在早期治疗中。有了这项批准,我相信Fotivda代表了一种有吸引力的干预措施,并希望它在不断发展的RCC治疗领域中发挥有意义的作用。”

“我们相信Fotivda能够为美国越来越多的个人提供差异化的治疗选择。AVEO总裁兼首席执行官Michael Bailey说:“随着RCC复发或难治性RCC的出现,今天标志着多年的辛勤工作和许多人决心将这种疗法带给患者。 “经过今天的批准,AVEO开始了作为一家商业阶段公司的旅程,这是我们行业中一项值得注意的成就。我谨代表整个AVEO团队感谢所有的患者,他们的家人和护理人员,他们的不懈努力使这一天成为可能。”

 KCCure总裁Dena Battle表示:“复发性或难治性RCC是一种毁灭性疾病,由于可承受性和功效之间的权衡,患者的预后可能受到限制。”通过为该患者群体提供新的治疗选择,Fotivda的FDA批准代表了令人振奋的,有意义的进步。”

 AVEO计划自2021年3月31日起向美国患者提供Fotivda。

 Fotivda的批准基于AVEO的关键性3期研究TIVO-3,该研究比较了在两次或更多次先前的全身治疗后复发或难治性晚期RCC中Fotivda与索拉非尼的比较。该应用程序还得到了RCC中的三项附加试验的支持,其中包括来自1,000多个临床试验受试者的安全性数据。

 参加TIVO-3研究的患者(n=350)被随机分配为1:1接受Fotivda或sorafenib。主要功效结局指标为无进展生存期(PFS),由盲人独立放射学审查委员会评估。其他功效终点是总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

Fotivda组(n=175)中位PFS为5.6个月(95%CI:4.8,7.3)(相比于索拉非尼(HR 0.73; 95%CI:0.56)的3.9个月(95%CI:3.7,5.6),0.95;p=0.016)。 Fotivda和索拉非尼组的中位OS分别为16.4(95%CI:13.4,21.9)和19.2个月(95%CI:14.9,24.2)(HR 0.97; 95%CI:0.75,1.24)。Fotivda组的ORR为18%(95%CI:12%,24%),索拉非尼组的ORR为8%(95%CI:4%,13%)。

 最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,高血压,腹泻,食欲下降,恶心,声音障碍,甲状腺功能减退,咳嗽和口腔炎。最常见的3或4级实验室异常(≥5%)是钠减少,脂肪酶增加和磷酸盐减少。

 推荐的替沃扎尼剂量为1.34mg,每天一次,有或无食物,治疗后每28天21天,然后停药7天(28天周期),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

 关于Fotivda(tivozanib)

 Fotivda(tivozanib)是口服的下一代血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它是一种有效的,选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂,具有较长的半衰期,旨在提高功效和耐受性。 AVEO获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)于2021年3月10日批准Fotivda用于治疗经过两次或更多次先前的全身疗法后患有复发或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。 Fotivda于2017年8月在其合作伙伴EUSA Pharma(UK)Limited的欧盟及其他国家/地区批准用于治疗晚期RCC的成年患者。在临床前模型中,Fotivda已被证明可显着减少调节性T细胞产生Fotivda由协和麒麟发现。

 适应症

 Fotivda适用于在两次或更多次先前的全身疗法后治疗患有复发性或难治性晚期肾细胞癌(RCC)的成年患者。

 重要安全信息

 警告和注意事项

 高血压和高血压危机:在开始服用Fotivda之前应控制血压。监测高血压并根据需要进行治疗。对于尽管使用抗高血压药物而持续存在的高血压,请减少Fotivda剂量。

 心力衰竭:在整个Fotivda治疗期间监测心力衰竭的体征或症状。

 心脏缺血和动脉血栓栓塞性事件:密切监视发生这些事件风险更高的患者。对于严重的动脉血栓栓塞性事件(例如心肌梗塞和中风),永久停用Fotivda。

 静脉血栓栓塞事件:密切监测发生这些事件风险较高的患者。对于严重的静脉血栓栓塞事件,永久停用Fotivda。

 出血事件:密切监视有出血风险或有出血史的患者。

 蛋白尿:用Fotivda监测整个治疗过程。对于中度至重度蛋白尿,应降低剂量或暂时中断Fotivda的治疗。

 甲状腺功能异常:监测启动前和整个Fotivda治疗期间的监测。

 伤口愈合不良的风险:在择期手术前至少保留Fotivda 24天。大手术和足够的伤口愈合后至少2周不要服用。解决伤口愈合并发症后恢复Fotivda的安全性尚未确定。

 可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS):如果RPLS的体征或症状出现,则停用Fotivda。

 胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在危险,并采取有效的避孕措施。

 对酒石黄的过敏反应:0.89毫克的Fotivda胶囊含有FD&C黄色5号(酒石黄),可能在某些易感患者中引起过敏型反应(包括支气管哮喘)。

 不良反应

 最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,高血压,腹泻,食欲下降,恶心,发声困难,甲状腺功能减退,咳嗽和口腔炎,最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)的钠盐减少,脂肪酶增加,而磷酸盐减少。

 药物相互作用

 强效CYP3A4诱导剂:避免Fotivda与强效CYP3A4诱导剂并用。

 在特定人群中的使用

 哺乳期:建议不要母乳喂养。

 生殖潜能的雌性和雄性:可能损害生育能力。

 肝功能不全:调整中度肝功能不全患者的剂量。避免在严重肝功能不全的患者中使用。

 要报告可疑的不良反应,请致电1-833-FOTIVDA(1-833-368-4832)与AVEO Pharmaceuticals,Inc.(AVEO)联系,或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

 请参阅Fotivda完整处方信息,该信息可从www.AVEOoncology.com获得。

 关于晚期肾细胞癌

 根据美国癌症协会2021年的统计,肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌,它是男女十大最常见的癌症之一。每年将诊断出约73,750例新的肾癌病例,约有14,830人死于这种疾病。患有晚期疾病的患者的五年生存率为13%。靶向血管内皮生长因子(VEGF)途径的药物在RCC中显示出显着的抗肿瘤活性.2根据2019年的出版物,在大约10,000例接受两种或多种疗法治疗后进展的患者中,有50%选择不接受进一步治疗, 3可能归因于耐受性问题,以及缺乏足够的数据来支持这种高度复发或难治性患者人群的循证治疗决策。


相关文献:https://www.scottishmedicines.org.uk/media/3562/tivozanib-fotivda-final-june-2018-for-website.pdf

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