刚刚，国家药监局发布一批药品批准证明文件待领取信息，信达生物「阿达木单抗注射液」排在第一个，意味着信达生物「阿达木单抗注射液」凭借优先审评资格顺利快速批准上市，成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。
阿达木单抗原研药（商品名：修美乐）由艾伯维研制，修美乐在中国获批3项适应症，此外，2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单中修美乐被纳入其中，用于治疗葡萄膜炎。2018年全球销售额达205亿美元，连续七年位居全球畅销药物榜首。另据药智全球畅销药品销售数据显示，2019年阿达木单抗全球销售额为1374亿元，其中原研占1320亿元。
阿达木单抗历年全球销售图
另据药智数据显示，截止目前包括信达生物阿达木单抗注射液在内，国产阿达木单抗生物类似药共有3款获批上市，其余两款分别是2019年11月7日，百奥泰上市的格乐立，2019年12月6日海正药业上市的安健宁。据药智中标数据显示，百奥泰和海正药业该品种最低中标价皆为1150元，其中百奥泰中标地区有14个，海正药业有13个。此外，2020 年百奥泰半年报显示，上半年格乐立国内销售额为 4878.64万元。
阿达木单抗中标企业维度分析图
百奥泰招股书显示，中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元，并将于2030年达到115亿元规模。市场需求巨大，现随着国产生物类似药的上市，阿达木单抗的价格有望大幅降低，且2019 年修美乐通过谈判进入国家医保，解决患者痛点。
值得提及的是，近日艾伯维因“药王”修美乐高位定价遭政府传唤。美国政府指出，在2009至2019年的10年中，艾伯维将修美乐的价格提高了18倍。多年来，修美乐作为“药王”一直是世界上最畅销的药物。尽管修美乐的多种生物类似药获得了批准，但是一直以来艾伯维都在使用各种法律手段保护这个“摇钱树”药品的专利权，以减少仿制药的对市场空间的挤占。
另据药智数据显示，目前国产阿达木单抗生物类似药除百奥泰、海正药业、信达生物三家企业获批上市外，复宏汉霖、众合生物、正大天晴该品种也在上市的途中，且复宏汉霖的该品种已被纳入优先审评序列，获批上市也是指日可待。
